ISO15189對醫(yī)學實驗室（medical laboratory）或臨床實驗室（clinical laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu)，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機構(gòu)）的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。

二、醫(yī)學實驗室認可的意義：

第一就是用國際標準規(guī)范質(zhì)量管理。怎么去規(guī)范質(zhì)量管理呢？最好的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環(huán)節(jié)。雖然實驗室也可以不進行認可，也可以不按照權(quán)威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用這個標準來規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為。

第二可以提高員工的素質(zhì)。在ISO.15189 的23條大的條款中，加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款，就是人。在技術(shù)條款要素第一條講的就是人員，人的素質(zhì)，科室中科主任應(yīng)是什么素質(zhì)，應(yīng)受到什么教育，培訓背景是什么，有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求，操縱這臺機器需經(jīng)過哪些培訓，有哪些考核，有哪些技術(shù)，每年應(yīng)參加審核等，都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質(zhì)量的理念，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，對于提高員工的素質(zhì)是非常重要的。

第三是增加醫(yī)療市場的競爭力。好的醫(yī)院質(zhì)量高的，必然引來大量的病人。1987年，301醫(yī)院的門診量大概是一千多，最多不超過兩千，現(xiàn)在每天的門診量在一萬以上。這么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一個問題，就是醫(yī)療質(zhì)量。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質(zhì)量在整體醫(yī)療水平上都是一個大問題。

現(xiàn)在好多藥廠找醫(yī)院評價藥物時，先看設(shè)備怎樣，再看考核成績等�，F(xiàn)在只需要ISO15189證書，一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產(chǎn)廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放，特別是體檢中心的發(fā)展，更需要這方面的支持。

第四，作為醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)。大家知道現(xiàn)在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢？比如說過去醫(yī)生出現(xiàn)了問題，上法庭后，按照正常程序，需要說明醫(yī)生哪點有問題�，F(xiàn)在對醫(yī)生來說就不是這樣。上法庭后需要醫(yī)生拿出證據(jù)來說明自己沒問題，這個難度就大。要拿出證據(jù)，靠的就是標準化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫(yī)療舉證倒置也是非常重要的。

第五，提高學術(shù)水平和地位。